Konformitat mit der Medizinprodukteverordnung
CE-Kennzeichnung und Klassifizierung
7 Lens Korrektionsbrillen sind Medizinprodukte der Klasse I gemass EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745. Jede Brille tragt die CE-Kennzeichnung und bestatigt die Konformitat mit den geltenden EU-Anforderungen.
Anwendbare Normen
Unsere Glaser und Fassungen entsprechen den folgenden harmonisierten europaischen Normen: EN ISO 14139, EN ISO 12870, EN ISO 21987 und EN ISO 14889.
Herstellerinformationen
7 Lens ist eine Marke, die gemass den geltenden EU-Vorschriften betrieben wird. Hersteller des Medizinprodukts ist das Optiklabor, das die Glaser gemass Rezept zuschneidet und montiert. Der Herstellungsprozess folgt der ISO 9001.
Verwendungszweck
7 Lens Korrektionsbrillen dienen der Korrektur von Refraktionsfehlern (Myopie, Hyperopie, Astigmatismus und Presbyopie). Sie sind nicht zur Behandlung, Diagnose oder Pravention von Augenerkrankungen bestimmt.
EU-Bevollmachtigter
Gemaess MDR Artikel 15 ist unser EU-Bevollmachtigter fur die fortdauernde Konformitat verantwortlich. Kontakt: support@7lens.eu.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Kontraindikationen
Nicht verwenden: als Ersatz fur Augenuntersuchungen, zur Behandlung von Augenerkrankungen, bei akuten Augensymptomen.
Mogliche Nebenwirkungen
Leichte Kopfschmerzen, Augenbelastung, veranderte Tiefenwahrnehmung, Schwindel. Normalerweise vorubergehend, 2-7 Tage.
Wann die Nutzung einstellen
Bei anhaltenden Kopfschmerzen (>7 Tage), Doppeltsehen, starken Augenschmerzen, Allergien gegen Rahmenmaterialien.
Wichtige Vorsichtsmassnahmen
Nicht teilen. Korrekte PD verwenden. Kinderrezepte alle 6-12 Monate prufen.
Meldung von Zwischenfallen
Melden Sie schwerwiegende Vorfalle an support@7lens.eu und die zustandige Behorde.