Cumplimiento de la Normativa de Productos Sanitarios
Marcado CE y Clasificacion
Las gafas graduadas de 7 Lens son productos sanitarios de Clase I segun el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la UE. Cada par lleva el marcado CE, indicando la conformidad con los requisitos aplicables de salud, seguridad y proteccion ambiental de la UE.
Normas Aplicables
Nuestras lentes y monturas cumplen con las siguientes normas europeas armonizadas: EN ISO 14139, EN ISO 12870, EN ISO 21987 y EN ISO 14889. Estas normas cubren los requisitos fundamentales para monturas y lentes oftalmicas.
Informacion del Fabricante
7 Lens es una marca operada conforme a la normativa UE aplicable. El fabricante del producto sanitario es el laboratorio optico que corta, bisela y monta las lentes segun la receta proporcionada. El proceso sigue la norma ISO 9001. Cada lote de produccion esta documentado y es trazable mediante el numero de pedido.
Uso Previsto
Las gafas graduadas de 7 Lens estan destinadas a la correccion de errores refractivos (miopia, hipermetropia, astigmatismo y presbicia) determinados por un profesional de la vision colegiado. No estan destinadas al tratamiento, diagnostico o prevencion de enfermedades oculares.
Representante Autorizado en la UE
De conformidad con el articulo 15 del MDR, nuestro representante autorizado en la UE es responsable de garantizar la conformidad continua. Contacte con support@7lens.eu para obtener los datos del representante autorizado. Los incidentes graves deben notificarse tanto a 7 Lens como a la autoridad competente del estado miembro.
Contraindicaciones y Efectos Secundarios
Contraindicaciones
Las gafas graduadas no deben usarse: (1) como sustituto de examenes oculares completos regulares realizados por un optometrista u oftalmologo colegiado; (2) para el tratamiento de cualquier enfermedad ocular que requiera supervision medica; (3) en caso de cambios subitos de vision, dolor ocular u otros sintomas oculares agudos — busque atencion medica inmediata.
Posibles Efectos Secundarios
Al usar gafas nuevas por primera vez, algunos usuarios pueden experimentar: dolores de cabeza leves, fatiga visual, sensacion de percepcion de profundidad alterada, mareos leves y vision borrosa periferica. Estos efectos suelen ser temporales y se resuelven en 2-7 dias de uso constante.
Cuando Interrumpir el Uso
Interrumpa el uso y consulte a su profesional de la vision inmediatamente si experimenta: dolores de cabeza persistentes de mas de 7 dias, vision doble, dolor ocular intenso, distorsion visual significativa que no mejora, nauseas o vomitos asociados al uso de las gafas, o signos de reaccion alergica a los materiales de la montura.
Precauciones Importantes
(1) Las gafas graduadas son personalizadas y no deben compartirse. (2) Una distancia pupilar incorrecta puede causar molestias visuales significativas. Use siempre el valor PD proporcionado por su optometrista. (3) Las prescripciones infantiles deben revisarse cada 6-12 meses. (4) No use gafas graduadas para conducir hasta haberse adaptado completamente. (5) Las lentes de alto indice pueden mostrar aberracion cromatica en la vision periferica — es una propiedad optica normal, no un defecto.
Notificacion de Eventos Adversos
Si experimenta algun evento adverso grave relacionado con nuestros productos, informenos inmediatamente en support@7lens.eu. De acuerdo con el MDR 2017/745, los incidentes graves deben notificarse tambien a la autoridad competente de su estado miembro de la UE.