医疗器械法规合规声明
CE 标志与产品分类
7 Lens 处方眼镜属于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 项下的 I 类医疗器械。每副眼镜均带有 CE 标志，表明其符合欧盟适用的健康、安全和环保要求。CE 标志贴附于镜框或包含在包装文件中。
适用标准
我们的镜片和镜框符合以下欧盟协调标准：EN ISO 14139（眼科光学—眼镜架）、EN ISO 12870（眼科光学—眼镜架—要求与测试方法）、EN ISO 21987（眼科光学—装配好的眼镜片）以及 EN ISO 14889（眼科光学—眼镜片—未切割成品镜片的基本要求）。
制造商信息
7 Lens 是根据适用欧盟法规运营的品牌。医疗器械（处方眼镜）的制造商为根据处方切割、磨边并将镜片安装到镜框中的光学实验室。制造过程遵循 ISO 9001 质量管理标准。每批产品均有文件记录并可通过订单号追溯。
预期用途
7 Lens 销售的处方眼镜旨在矫正由持牌眼保健专业人员确定的屈光不正（近视、远视、散光和老花眼）。不适用于治疗、诊断或预防任何眼部疾病。处方必须由用户提供，并在订单进入生产前经我司合格人员验证。
欧盟授权代表
根据 MDR 第 15 条，我们的欧盟授权代表负责确保持续符合法规要求。请发送邮件至 support@7lens.eu 获取当前授权代表详情。涉及我们产品的严重事件应同时报告给 7 Lens 和您所在欧盟成员国的主管当局。
禁忌症与副作用提示
禁忌症
处方眼镜不应用于以下情况：(1) 替代持牌验光师或眼科医生的定期全面眼科检查；(2) 治疗或管理任何需要医疗监护的眼部疾病、损伤或病症；(3) 使用者出现突发视力变化、眼痛或其他急性眼部症状时——应立即就医而非依赖眼镜。
可能的副作用
初次佩戴新处方眼镜时，部分使用者可能会出现：轻微头痛、眼疲劳或酸胀、深度感知改变或空间扭曲感、轻度眩晕、以及周边视野模糊。这些反应通常是暂时的，随着视觉系统适应会消失，一般在持续佩戴 2-7 天内缓解。
需要停止使用的情况
如出现以下情况，请立即停止使用并咨询您的眼保健专业人员：持续超过 7 天的头痛、复视（双影）、剧烈眼痛、无改善的显著视觉扭曲、佩戴眼镜相关的恶心或呕吐、或对镜框材料出现任何过敏反应迹象（接触区域皮疹、肿胀、瘙痒）。
重要注意事项
(1) 处方眼镜为个人定制，不得与他人共用。(2) 不正确的瞳距 (PD) 测量会导致明显的视觉不适，请务必使用验光师提供的 PD 值。(3) 儿童处方应每 6-12 个月重新检查，因其视力变化较快。(4) 在完全适应新眼镜之前，请勿用于驾驶或操作机械。(5) 高折射率镜片在周边视野中可能出现更明显的色差（色边），这是正常的光学特性，并非缺陷。
不良事件报告
如您遇到与我们的产品相关的任何严重不良事件，请立即发送邮件至 support@7lens.eu 报告。根据欧盟医疗器械法规 2017/745，严重事件还应报告给您所在欧盟成员国的主管当局。我们维护上市后监测系统并将调查所有报告的事件。